تشریح روند بررسی و اعطای مجوز به مواد و محصولات مبتنی بر فناوری نانو

تاریخ : 1391/01/09

تعداد بازدید : 1700

3 امتیاز از 1 رای

در این شماره از ماهنامه، با توجه به اینکه «کمیته فناوری نانو» و «سازمان غذا و دارو» در وزارت بهداشت و درمان، نهاد تاثیرگذار و مسئول در صدور و نظارت بر مجوزهای بهداشتی هستند؛ مصاحبه‌ای با خانم دکتر سپیده اربابی، دبیر کمیته فناوری نانو وزارت بهداشت و درمان تنظیم شده است. هدف از این مصاحبه آشنایی با فرآیندهای مربوط به بررسی و صدور مجوز‌ها، الزامات مربوطه و بررسی ساختار‌ها و سازوکارهای کار‌شناسی این نهاد و نیز سازوکارهای پیش‌بینی شده به منظور تسهیل روند بررسی و صدور مجوز است.

گفتگو با خانم دکتر اربابی
دبیر کمیته نانوفناوری سازمان غذا و دارو با وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی
با سلام و تشکر از اینکه وقت خود را در اختیار ماهنامه کریدور قرار دادید، لطفا معرفی مختصری از خود و جایگاه خود در وزارت بهداشت بفرمایید.
با سلام و تشکر از انجام مصاحبه، بنده سپیده اربابی هستم. اینجانب دکترای حرفه‌ای داروسازی را از دانشگاه آزاد اسلامی و دکترای تخصصی سم‌شناسی خود را در سال ۱۳۸۳ از دانشگاه علوم پزشکی تهران اخذ کرده‌ام. ازسال ۱۳۷۹ تاکنون به‌عنوان عضو هیات علمی با واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی همکاری داشته ودرحال حاضر دانشیارگروه سم‌شناسی، و استاد مدعو پردیس بین‌الملل دانشگاه علوم پزشکی تهران هستم. همچنین، از بهمن ماه سال ۱۳۸۹ تاکنون به‌عنوان دبیر کمیته نانوفناوری سازمان غذا و دارو با وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی همکاری داشته‌ام البته این همکاری از سال ۱۳۸۸ به‌عنوان سم‌شناس و عضو ثابت کارگروه‌های تخصصی آغاز شده بود. از آنجایی که بحث فناوری نانو تقریبا بحث نوینی است، لطفا به‌طور مختصر بیان نمایید که حوزه فعالیت کمیته نانو در وزارت بهداشت چگونه تعریف شده است؟
کمیته نانو از سال ۱۳۸۳ تشکیل شده و تاکنون فعالیت‌های گسترده‌ای داشته است. دبیرخانه کمیته نانو تا سال ۱۳۸۹ با نام اندیشگاه نانو، جایگاه مشورتی کمیته را به عهده داشته است اما با بازنگری آیین‌نامه آن در سال ۱۳۹۰ دستورالعمل اجرایی جدیدی توسط ریاست محترم سازمان غذا و دارو تنظیم و به اداره‌های ذیربط ابلاغ گردید. درحال حاضر، کمیته نانو در وزارت بهداشت با حمایت ستاد توسعه فناوری نانو فعالیت می‌کند و سیاست‌های اجرایی آن در راستای عملکرد سازمان غذا و داروو منطبق با ضوابط جاری سازمان است.
مطابق دستورالعمل جدید، کمیته نانو فاز جدیدی از فعالیت خود را به‌عنوان یک کمیته اجرایی در وزارت بهداشت تجربه نموده که وظایف آن به شرح ذیل تعریف گردیده است:
تدوین ضوابط، دستورالعمل‌ها و آیین‏نامه‏های اجرایی مربوط به بررسی و اعطای مجوز به فرآورده‏های تحت پوشش مبتنی بر فناوری نانو؛
بررسی و اعلام نظر در مورد فرآورده‏هایی که به کمیته ارجاع داده می‌‏شوند؛
آموزش کار‌شناسان سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و شرکت‌های متقاضی؛
ترویج تخصصی و تعامل با صنایع تولیدی و خدماتی در حوزه‌های تحت پوشش؛
حمایت از فرآیند تجاری‌سازی محصولات نانویی مرتبط.

با توجه به شرح وظایفی که برشمردید، ضروری است که سازوکار و ساختاری ویژه برای کمیته نانو تعریف گردد. برای آشنایی بیشتر مخاطبان نشریه، لطفا ساختار و جایگاه کمیته نانو در وزارت بهداشت را تشریح نمایید.
کمیته نانو در سال۱۳۸۸ (اندیشگاه سابق) با ریاست جناب آقای دکتر رضایت دوره جدیدی از فعالیت خود را با ساختار و مسوولیت‌های جدیدآغاز کرد. در حال حاضر این کمیته با هدف تدوین دستورالعمل‌های لازم و بررسی محصولات سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو (اعم از تولید داخل و واردات) جهت اخذ مجوز در حوزه‌های فرآورده‏‌ها و ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی-بهداشتی، خوراکی-آشامیدنی، مکمل‌های رژیمی-غذایی ونیز کمک به توسعه صنایع مبتنی بر فناوری نانو در حوزه‌های فوق‌الذکر فعالیت می‌کند. دغدغه اصلی کمیته نانو نظارت بر کیفیت و سلامت محصولات نانوپزشکی موجود در سطح کشور است. ارکان کمیته نانو عبارتند از:
الف) دبیرخانه کمیته: این بخش به منظور پیگیری وظایف کمیته و امور اجرایی- اداری مربوط به آن تشکیل شده است که زیر نظر دبیر کمیته فعالیت می‌کند.
ب) اعضای کمیته: اعضا شامل رییس کمیته، دبیر کمیته، مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر، مدیرکل دفتر نظارت و ارزیابی فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی، مدیر کل نظارت وارزیابی فرآورده‌های خوراکی وآشامیدنی، مدیرکل دفترنظارت و ارزیابی مکمل‌هاوغذاهای ویژه، مدیر کل آزمایشگاه‌های کنترل غذاو دارو، مدیر کل تجهیزات پزشکی و نماینده ستاد ویژه توسعه فناوری نانو هستند که زیر نظر رییس کمیته فعالیت می‌کنند.
ج) کارگروه‏های تخصصی: به‌منظور بررسی تخصصی موارد ارجاعی از سوی کمیته، کارگروه‏های تخصصی متشکل از متخصصان صاحب‏نظر در هر حوزه و کار‌شناسان اجرایی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تشکیل شده است. تعداد این کارگروه‏های تخصصی با توجه به نیاز و موارد ارجاعی توسط کمیته تعیین و اعضای آن‌ها با پیشنهاد دبیر کمیته و با حکم رییس کمیته منصوب می‌شوند.

کمیته اصلی، حداقل هر سه ماه یک بار به‌طور منظم جلسه‌ای رسمی با حضور ریاست محترم سازمان غذا و دارو وسایر اعضا تشکیل می‌دهد. اجرای تصمیم‌های کمیته بر عهده دبیر و دبیرخانه کمیته است که در حال حاضر ۴ کارشناس‌ارشد عهده‌دار بازخوانی پرونده‌ها و فعالیت‌های آموزشی، پژوهشی و تجاری‌سازی هستند.

با توجه به مواردی که بیان کردید، کمیته نانو فعالیت‌های آموزشی، پژوهشی و تجاری‌سازی انجام می‌دهد. لطفا در مورد اهداف فعالیت‌های آموزشی توضیح دهید. مخاطبان برنامه‌های آموزشی و تجاری‌سازی چه کسانی هستند؟ چه مراکزی در برگزاری آن‌ها با کمیته همکاری می‌کنند؟
کمیته نانو از ابتدا عهده‌دار فعالیت‌های آموزشی متعددی بوده که این برنامه‌ها به مرور توسعه پیدا کرده است. برنامه‌های آموزشی به دو گروه کلی تقسیم می‌شوند. مخاطب گروه اول، کار‌شناسان، کار‌شناسان ارشد و حتی مدیران کل اداره‌های مرتبط سازمان غذا و دارو و مخاطبان گروه دوم، مسوولان فنی، مدیران عامل و کار‌شناسان شرکت‌های ذیربط هستند.
در برگزاری برنامه‌ها از حمایت‌های علمی اساتید دانشگاه به‌ویژه دانشگاه علوم پزشکی تهران، آزاد اسلامی و شهید بهشتی بهره‌مند شده‌ایم. موسسه خدمات فناوری تا بازار نیز در اجرای چندین برنامه آموزشی نقش ارزنده‌ای داشته است. ضمنا کمیته نانو در اجرای برنامه‌های آموزشی با سایر سازمان‌ها نیز نقش قابل توجهی ایفا نموده است.

اگر ممکن است بفرمایید که در حال حاضر چه کارگروه‌هایی در کمیته نانو فعال هستند و اصولا چه مراکزی اعم از واردکننده یا تولیدکننده برای تشکیل پرونده می‌توانند به کمیته نانو مراجعه کنند؟
کارگروه‌های فعلی کمیته که هریک حداقل شامل ۱۰ عضو متخصص از دانشگاه‌های معتبر کشور هستند، عبارتند از:
کارگروه دارو و ملزومات دارویی-پزشکی شامل مجموعه‌ای از سه گروه دارو، ملزومات دارویی و مکمل‏های دارویی؛
کارگروه غذا؛
کارگروه آرایشی بهداشتی.
چنانچه شرکت و یا هر سازمان قانونی در کشور ادعایی مبنی بر نانویی بودن محصول یا ماده اولیه تولید داخل و یا وارداتی داشته باشد، محصول ادعایی از سه جنبه داشتن تاییدیه نانومقیاس و خواص فیزیکوشیمیایی، اثربخشی و ایمنی در دستور کار بررسی‌های کمیته قرار می‌گیرد. تعیین ضرورت بررسی هر محصول در کمیته با موافقت ریاست کمیته بوده و وابسته به طرح موضوع در کمیته اصلی با حضور مسوولان ذیربط است.

لطفا بفرمایید که مراحل تشکیل پرونده در کمیته نانو وزارت بهداشت توسط شرکت‌های متقاضی چگونه مورد بررسی قرار می‌گیرد؟
گردش کار کلی پرونده‌ها در کمیته، طبق فلوچارت مصوب صورت می‌گیرد. روند بررسی پرونده‌ها به این صورت است که در ابتدا متقاضی باید درخواستی را مبنی بر بررسی محصولات و فرآورده‌های تحت پوشش به دبیرخانه سازمان غذا و دارو ارایه دهد. پس از ارجاع درخواست به رییس یا دبیر کمیته، پرونده محصولات در دو نسخه دریافت می‌شود. شرط اولیه به جریان افتادن درخواست شرکت‌ها، صدور تاییدیه نانومقیاس برای محصول یا ماده اولیه از سوی موسسه خدمات فناوری تا بازار است. هر محصول پس از اخذ تاییدیه از موسسه و پس از اخذ موافقت اولیه از کمیته، دسته‌بندی شده و پس از کار‌شناسی همزمان در کمیته و اداره مربوطه و تکمیل شدن نسبی پرونده، در چندین نوبت در کارگروه ذیربط بررسی و نواقص به شرکت‌ها اعلام می‌شود. در صورت رفع نواقص اصلی در پرونده، بازدید از شرایط فنی و بهداشتی کارخانه (GMP) به‌منظور بررسی تخصصی توسط کارگروه ذیربط صورت می‌پذیرد. نتیجه نهایی از سوی کارگروه‌های تخصصی و توسط دبیرخانه کمیته به‌منظور تصمیم‌گیری نهایی به کمیته منعکس می‌گردد. برای تصمیم‌گیری نهایی در خصوص هر محصول موضوع به کمیته اصلی ارجاع می‌شود. در صورت تایید نهایی هر یک از موارد (تقاضا‌ها) در کمیته، موضوع به‌منظور اقدامات بعدی به حوزه معاونت و اداره‌های کل ذیربط ارسال می‌‏گردد و مراحل صدور پروانه طبق فلوچارت مصوب طی می‌شود.
به‌طور خلاصه، کلیه پرونده‌های شرکت‌های متقاضی ارجاع داده شده به کمیته پس از نامه رسمی به ریاست دسته‌بندی شده و توسط کار‌شناسان کمیته و اداره مربوطه مورد بررسی قرار می‌گیرد. کار‌شناسان پس از مطالعه پرونده و اعلام نواقص آن و پس از تکمیل شدن نسبی پرونده، برای بررسی بیشتر، پرونده را در کارگروه تخصصی مربوطه مطرح و نظرات اعضای کارگروه را به شرکت اعلام می‌-دارند. لازم به ذکر است علاوه بر اساتید حوزه‌های تخصصی مرتبط، دست‌اندرکارانی از اداره‌های مختلف و آزمایشگاه کنترل با توجه به حوزه کاری مرتبط و شرایط اختصاصی هر پرونده در هر کارگروه حضور دارند که این موضوع شامل دعوت از صاحب نظران درخصوص یک پرونده خاص نیز می‌گردد.
در استاندارد وزارت بهداشت، ذرات با چه اندازه و ویژگی‌هایی در محدوده نانوم‌تر قرار دارند که می‌-توان برای اخذ مجوز آن‌ها به کمیته نانو مراجعه نمود؟
چنانچه مستحضر هستید، اخذ تاییدیه نانومقیاس تنها قدم اولیه جهت به جریان افتادن پرونده است. در حال حاضر مقیاس نانو ۱۰۰-۱ نانوم‌تر است، اما تحت هر شرایطی گزارش‌های موسسه خدمات فناوری تا بازار و اطلاعات ارسالی در خصوص اندازه و ریخت‌شناسی ذره به استحضار کارگروه‌های تخصصی می‌رسند. موضوع تعریف دقیق‌تر اندازه ذرات در دستور کار بررسی و کارشناسی‌های مجدد کمیته قرار دارد.
اگر شرکت‌ها از محصولات مبتنی بر فناوری نانو در محصولات خود استفاده کنند که دارای مجوز کمیته نانو است، آیا روند اخذ مجوز برای آن‌ها تسهیل می‌گردد یا خیر؟ همچنین آیا محصولاتی که از اروپا یا امریکا دارای مجوز و تاییدیه هستند، برای ورود به بازار داخلی باید دوباره ارزیابی شده تا مجوز دریافت کنند؟
فرایند اخذ مجوز برای شرکت‌هایی که از مواد دارای مجوز کمیته نانو در محصولات خود استفاده کنند، تسهیل می‌گردد اما این به معنی نادیده گرفتن مسیر قانونی و ضابطه‌مند بررسی محصولات در کمیته نانو نیست. همچنین، اگر محصولات وارداتی مبتنی بر فناوری نانو، دارای تاییدیه از سوی سازمان‌های قانون‌گذار و معتبر بین‌المللی و شناخته شده باشند، دیگر نیازی به ارزیابی جهت اخذ مجوز از سوی کمیته نانو وزارت بهداشت نخواهند داشت، اما این موضوع به دقت کار‌شناسی شده، مستندات آن‌ها ثبت و در کارگروه مربوطه مطرح می‌شود.

اصولا چه نوع مجوزهایی توسط کمیته نانو برای محصولات ارایه می‌گردد؟
دو نوع مجوز موقت و دایم از سوی کمیته نانو برای محصولات صادر می‌گردد. تاکنون بیشتر مجوزهای صادر شده از نوع موقت و مشروط بوده‌اند. البته محصول شرکت نانواکسیر سینا به‌عنوان اولین محصول دارویی، موفق به کسب مجوز دایم از کمیته شده است.
برای بهبود و تسریع روند بررسی پرونده‌ها به‌منظور اخذ مجوز، چه تدابیری در نظر گرفته شده است؟
برای تسریع روند بررسی، چک‌لیستی تحت عنوان «چک لیست ارزیابی محصول و مواد اولیه» از پیش برای هریک از محصولات، توسط کارگروه‌ها نوشته شده و به تایید کمیته اصلی رسیده است. در حال حاضر پس از ویرایش چک‌لیست‌ها، پرونده محصولات ارجاعی، به کارگروه مربوطه ارسال و پس از داوری و جمع‌بندی، نقطه نظرات و نواقص به شرکت اعلام می‌شود و تا آخرین مرحله رفع نواقص محصول، کار‌شناسان کمیته با تعامل بسیار خوبی که دارند شرکت‌ها را به خوبی راهنمایی می‌کنند. برای بررسی برخی از محصولات نیز کارگزارانی از سوی موسسه خدمات فناوری تا بازار به کمیته معرفی می‌شوند که نسبت به موضوع تسلط کامل داشته و مسوولیت اخذ مجوز را عهده‌دار می‌شوند. البته لازم به ذکر است که بسته به پرونده و خبرگی کار‌شناسان، آزمایش‌هایی نیز در سه حوزه کلی خواص، اثربخشی و ایمنی باید انجام شود که جهت تسریع کار، کمیته نانو در خصوص محل انجام آزمایش‌ها شرکت‌ها را راهنمایی می‌کند.
با توجه به نوین بودن فناوری نانو و توسعه روزافزون محصولات نانویی، چه مشکلاتی در راستای توسعه و بهبود عملکرد کمیته وجود دارد؟
بزرگ‌ترین مشکل کمیته، حضور فزاینده محصولات داخلی و خارجی در سطح بازار و نیز دسترسی آزاد مصرف‌کننده به این محصولات است که البته بیشتر آن‌ها فاقد مجوز لازم هستند. در شرایطی که نسبت به اثربخشی و ایمنی محصولات هیچ‌گونه اطلاعات قابل اعتمادی وجود ندارد، محصولات، غیرمجاز و فاقد ارزش اعلام می‌شوند. تشویق تولیدکنندگان برای ورود به عرصه فناوری نانو بسیار ارزشمند و مشکل‌گشا است اما این درشرایطی منطقی به نظر می‌رسد که پا به پای توسعه محصولات مبتنی بر فناوری نانو، استانداردهای لازم برای ارزیابی ایمنی نانومواد نیز تعریف شود.

شما اشاره کردید که موسسه خدمات فناوری تا بازار در انجام برخی از فعالیت‌ها با کمیته نانو مشارکت می‌کند. لطفا بفرمایید که نحوه مشارکت این موسسه در انجام فعالیت‌های کمیته نانو وزارت بهداشت چگونه تعریف شده و این موسسه چه نقشی می‌تواند در راستای انجام وظایف کمیته داشته باشد؟
نمایندگان محترم موسسه در تمام جلسات کارگروه‌های تخصصی کمیته حضور دارند. در خصوص اثبات مقیاس نانو هر محصول ارجاعی، تنها منبع قابل اعتماد کمیته نانو، موسسه خدمات فناوری تا بازار است که از این مجموعه استعلام می‌گردد. نمایندگان موسسه و کمیته با یکدیگر جلسات ادواری داشته و در کلیه امور مرتبط تعامل بسیار نزدیک و سازنده‌ای دارند. ضمنا در تمام بازدیدهای کار‌شناسان کمیته از خطوط تولید محصولات متقاضی مجوز، نماینده‌ای نیز از سوی موسسه حضور دارد. البته برای اخذ مجوز برخی از محصولات کارگزارانی از سوی موسسه خدمات فناوری تا بازار اقدام می‌کنند و در حال حاضر نیز تعدادی از محصولات کمیته نانو توسط آن‌ها پیگیری می‌شود. این همکاری در صورت اطلاع از ظرافت و پیچیدگی کار و تعامل سازنده با شرکت‌ها و کمیته می‌تواند نقش قابل توجهی در تسهیل روند داشته باشد.

آیا تغییرات و رویکرد جدیدی برای اخذ مجوز در کمیته نانو در نظر گرفته شده است؟ لطفا در صورت امکان چشم‌انداز و برنامه‌های آتی کمیته را به صورت کلی بیان نمایید.
اخیرا، تغییرات جدیدی در فلوچارت کمیته مورد تایید قرار گرفته و به اداره‌های ذیربط ابلاغ شده است. از جمله برنامه‌های آتی کمیته تحت پوشش قرار دادن کلیه محصولات تولید داخل و وارداتی در حوزه نانوپزشکی، توجه به سلامت زیست محیطی محصولات نانو، تعامل بیشتر با وزارت جهاد کشاورزی، وزارت صنایع و سازمان حفاظت از محیط زیست است.

با تشکر مجدد از حضور شما در این مصاحبه، به‌عنوان آخرین سوال لطفا نظر خود را در مورد نحوه همکاری موسسه خدمات فناوری تا بازار با کمیته نانو بیان نموده و پیشنهادات یا انتقادات خود بیان نمایید.
کمیته نانو در تمام مراحل فعالیت خود از همراهی و همکاری سازنده و ارزشمند موسسه خدمات فناوری تا بازار بهره‌مند شده است. آشنایی بیشتر با کم و کیف روند آزمایشات تاییدیه نانو مقیاس تکرار پذیری نتایج در سایر آزمایشگاه‌ها که توسط شبکه آزمایشگاهی کشور و با نظارت موسسه صورت می‌گیرد می‌تواند گامی موثر در پیشبرد اهداف هر دو مجموعه باشد. نمایندگان محترم موسسه همواره با حضور فعال خود در کارگروه‌های تخصصی و شرکت در بازدید‌ها و فعالیت‌های آموزشی نقش برجسته‌ای داشته‌اند که به سهم خود و دیگر همکاران قدردان این همکاری شایسته و قابل تقدیر هستم.
نظر شما