گواهی محصول اروپا (نشان CE) بخش سوم

تاریخ : 1392/07/20

تعداد بازدید : 3030

4.8 امتیاز از 4 رای

روش‌های دریافت نشان CE؛ برای دریافت نشان CE دو روش وجود دارد: ۱- خوداظهاری ۲- ممیزی

۱-۱-    مراحل اخذ CEدر روش‌های خوداظهاری
روش خوداظهاری (Self Declaration) برای کالاهای دارای ریسک پایین، به کار می‌رود. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:
۱-    استعلام در خصوص هزینه، زمان و نوع گواهی
۲-    عقد قرارداد
۳-    مطالعه دایرکتیو‌ها و استانداردهای مربوطه
۴-    تهیه و آماده‌سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا
۵-    اظهارنامه تولیدکننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی
۶-    تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات
۷-    اظهارنامه انطباق (Declaration of Conformity) و الصاق CE

 دراین روش اظهار و تعهد تولیدکننده مبنی بر رعایت الزامات ودستورالعمل‌های مربوطه وتایید این اظهارات توسط مراجع مورد تایید، مبنای دریافت گواهینامه CE است. درصورتی که کالای دارای تاییدیه CEبراساس روش خوداظهاری به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا (EEA) صادر شود ودر آنجا ثابت شود که الزامات مربوطه را رعایت نکرده است، باید تاییدیه آزمایشگاه‌های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارایه نماید. روش خوداظهاری موجب صرفه‌جویی در هزینه و زمان گرفتن تاییدیه می‌شود، ضمن آنکه نیازی به تعویض خط تولید محصول جهت انطباق با خطوط تولید مورد تائید CE نیست.

با این حال، این روش برای برخی از محصولات به ویژه محصولاتی که به نحوی در تعامل با سلامت و ایمنی انسان هستند، از قبیل تلفن همراه و تجهیزات پزشکی، مورد استفاده نیست. برای این گونه کالا‌ها، بایستی از روش ممیزی استفاده نمود. محصولاتی که مجوز CE را به صورت خوداظهاری بر روی محصولات خود الصاق نموده‌اند بایستی همواره یک نسخه از اظهارنامه انطباق را به همراه Technical Fie برای هر بار حمل به اروپا به همراه داشته باشند. بدیهی است ادارهٔ گمرگ کشور مورد نظر حق دارد محصول مدعی انطباق با CE را برای آزمایشات تکمیلی یا تایید صحت ادعای تولید کننده ارسال نماید.

۱-۲-    مراحل اخذ نشان CE به روش ممیزی
برحسب طبیعت محصولات و ماهیت خطراتی که در ارتباط با سلامت و ایمنی مصرف‌کننده و یا حفظ محیط زیست وجود دارد، مراحل اخذ نشان CE، ممکن است از یک نوع محصول به نوع دیگر متفاوت باشد. از آنجایی که بنابر ماهیت محصولات، دایرکتیو یا دایرکتیوهایی که برای آن‌ها بکار می‌رود متفاوت است، بنابراین مسیرهای گوناگونی جهت انطباق با الزامات معرفی می‌کنند و در نتیجه راه‌های مختلفی جهت اخذ نشان CE وجود خواهد داشت. اما به هر حال مسیر کلی اخذ CE به روش ممیزی به شرح زیر است:

مرحله اول: انتخاب دایرکتیوهای مناسب
مرحله دوم: تعیین استانداردهای هماهنگ (همگون شده)
مرحله سوم: بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی (مدول) مناسب
مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی
مرحله پنجم: گردآوری مدارک فنی Technical File
مرحله ششم: اظهارنامه تطابق
مرحله هفتم: ارزیابی تطابق توسط مؤسسات بازرسی کننده NB برای محصولات کلاس III، IIb، IIa
مرحله هشتم: الصاق نشان CE

مرحله اول: انتخاب دایرکتیوهای مناسب
نخستین مرحله جهت الصاق نشان CE بررسی فهرست دایرکتیوهای موجود و انتخاب دایرکتیو مناسب است. سازنده یک محصول، مسئول تطابق محصول با دایرکتیوهای مرتبط است و بدین منظور در اولین مرحله سازنده باید فهرست دایرکتیوهای جدید را بررسی نماید، بدیهی است یک محصول می‌تواند توسط چند دایرکتیو پوشش داده شود و این بدین دلیل است که خطرات مختلف توسط دایرکتیوهای مختلف بررسی می‌شود. برای مثال در حالی که خطرات مکانیکی یک ماشین توسط دایرکتیو مربوط به ماشین‌آلات بررسی می‌شود، به طور موازی، جنبه‌های سازگاری الکترومغناطیسی‌‌ همان ماشین به وسیله دایرکتیو مربـوط به EMC (Electro Magnetic Compatibility) پوشش داده می‌شود.
چنانچه دایرکتیوی برای محصول وجود نداشته باشد، نیازی به الصاق نشان CE نیست و این محصولات می‌توانند آزادانه وارد منطقه تجاری اروپا شوند.

مرحله دوم: تعیین استانداردهای هماهنگ (همگون شده)
در این مرحله باید استانداردهای هماهنگ (همگون شده) مناسبی جهت تامین الزامات دایرکتیو پیدا شود. سازمان‌های CEN و CENELEC مؤسسات واجد شرایطی هستند که مسئولیت تهیه و تدویــن استانداردهای هماهنگ بر عهده آن‌ها است. به کارگیری این استـاندارد‌ها، مطابقت با الزامات دایرکتیو را نشان می‌دهد. البته با توجه به مبانی نگرش جدید، پیروی از این استاندارد‌ها اجباری نیست و مهم‌ترین مسئله، ‌برآوردن الزامات اساسی مطرح‌شده در دایرکتیوهاست که پیروی از استانداردهای هماهنگ (همگون شده) به این امر کمک می‌نماید. درمواردی که استانداردهای هماهنگ وجود ندارد، هر مشخصه، قانون و استاندارد ملی که مطابقت با نیازمندیهای ضروری را به اثبات برساند قابل پذیرش خواهد بود.

مرحله سوم: بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی (مدول) مناسب
در این مرحله خطرات موجود در یک محصول را ازجنبه احتمال و درجه آسیب‌رسانی یا خسارت ممکن به سلامتی کاربر مورد ارزیابی قرار می‌دهند، خطرات موجود در محصول به منظور انتخاب معیارهای ایمنی مناسب شناسایی و احتمال و شـدت وقــوع آن‌ها بــررسی می‌گردد. یکی از راه‌های شناسایی و ارزیابی خطرات استفاده از روش تجزیه و تحلیل خطر و آثار آن (FMEA) است. تجزیه و تحلیل خطرات و آثار آن یک تکنیک جهت تشخیص، شناسایی و اندازه‌گیری کلیه شکست‌ها، خطا‌ها و یا هر حالت غیرطبیعی در سیستم طراحی و یا ارائه خدمات قبل از رسیدن به مشتری است. پس از شناسایی خطرات موجود در یک محصول، روش ارزیابی مناسب با آن محصول انتخاب می‌شود.

مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی
در این مرحله کلیه الزامات موجود در استانداردهای هماهنگ (همگون شده) یا سایر استاندارد‌ها و مقررات فنی به اجرا درمـی‌آید. رعایت این استاندارد‌ها ممکن است همراه با عملیاتی نظیر آزمایشات، سنجش‌ها، کنترل عملیاتی و.. باشد. این فرآیند می‌تواند توسط سازنده یا آزمایشگاه‌های معتبر مورد تایید انجام گیرد. آزمایشگاه‌های معتبر در ایران، آزمایشگاه‌هایی هستند که دارای مجوز آکرودیته و یا استاندارد ISO ۱۷۰۲۵ هستند.

مرحله پنجم: گردآوری مدارک فنی Technical File))
هر محصول یا خانواده محصولات به یک سری مدارک فنی (Technical file) نیازدارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می‌گردد.
مدارک فنی دلیلی کتبی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب محصول است و شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با الزامات دایرکتیو را اثبات می‌کند. برای محصولی که نشان CE به آن‌ها الصاق می‌شود، این مدارک فنی باید قبل از عرضه محصول به بازار آماده شده باشند. سازنده باید مدارک فنی را تا ۱۰ سال پس از تولید آخرین محصول موجود در بازار نگهداری نماید، به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین کرده باشد. اغلب سازندگان ۹۰% موارد لازم و نیز توضیحات مورد نیاز برای فراهم کردن مدارک فنی را دارند. این اطلاعات شامل موارد مختلفی می‌باشد که معمولا بسته به نوع محصول متغیر بوده و شرح کاملی از کارکردهای یک محصول می‌دهد.

محتویات موجود در مدارک فنی (Technical file) شامل موارد زیر است:
۱- تشریح محصول به همراه وسایل جانبی (Accessories) و انواع آن
۲- تعریف دقیق هدف و عملکرد در نظر گرفته شدة ابزار
۳- طبقه‌بندی ابزار براساس دایرکتیو مربوطه
۴- نتایج مدیریت وآنالیز ریسک شامل تجزیه و تحلیل خطرات و کنترل آن‌ها
۵- راه‌های انتخاب شده برای رعایت الزامات
۶- فهرست استانداردهای بکار رفته
۷- تشریح فرآیند تولید شامل روش‌های اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده (فرآیندهای خاص)
۸- فهرست مواد خام بکاررفته
۹- خلاصه‌ای ازآزمایشات انجام‌شده در محل استفاده و اطلاعات کلینیکی بدست آمده (جزئیات طراحی و ساخت محصول).
۱۰- مدارک محصول نهایی (شامل: برچسب، دستورالعمل استفاده و…)
۱۱- مشخص کردن عمر مفید ابزار و زمان نگهداری آن
۱۲- برقراری روش‌هایی برای جمع‌آوری بازخورد‌ها، هشدار‌ها، بررسی بازار، فراخوان محصول و نکات توصیه‌ای
۱۳- روش‌هایی برای نگهداری همه مدارک مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط کنترل‌شده
۱۴- تهیه اظهارنامه تطابق
۱۵- معرفی یک نماینده تام‌الاختیار در مواردی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد.
۱۶- ارائه نمایندگان اروپایی که قرار است محصول توسط آن‌ها در بازار قرار گیرد.
۱۷- نام و آدرس مؤسسه بازرسی (N. B) منتخب


مرحله ششم: اظهارنامه تطابق
در این مرحله، یک اظهارنامة تطابق از سوی سازنده تهیه می‌گردد. اظهارنامه تطابق معمولاً یک صفحه A۴ است که اطلاعاتی نظیر فهرست دایرکتیو‌ها و استانداردهای محصول، هویت محصول، نام سازنده و آدرس و امضاء سازنده و در صورتیکه یک مرجع اعلان شده برای ارزیابی تطابق دخالت دارد نام آن مرجع، مرجوع به گزارش آزمایشات و بازرسی‌های انجام شده نیز در آن ثبت می‌شود.

مرحله هفتم: ارزیابی تطابق توسط مؤسسه بازرسی (Notify Body)
در این مرحلـه سازنده محصولاتی که از حساسیت بالایی برای سلامتی و ایمنی انسان برخوردار هستند، از یک مؤسسه بازرسی (N. B) برای مداخله در ارزیابی تطابق محصول با الزامات استفاده می‌نمایـــد. مؤسسات بازرسی (N. B) باید صلاحیت و توانمندی لازم جهت بررسی الزامات موجود در دایرکتیو‌ها و راه‌های ارزیابی تطابق را داشته باشند. این ارزیابی مطـابق یکی از روش‌های (مدولهای) ارزیابی تطابق ارائه شده در دایرکتیو و با انتخاب سازنده صورت می‌گیرد.
وظیفه اصلی مؤسسات بازرسی (N. B) به شرح زیر می‌باشد:

- آزمایش جنبه‌های ویژه محصول
- بازرسی کنترل محصول در فواصل اتفاقی

مرحله هشتم: الصاق نشان CE
الصاق نشان CE آخرین مرحله برای اخذ این نشان می‌باشد. نشان CE بر پایة دو حرف C و E شکل می‌گیرد. قوانین خاصی برای الصاق نشان CE وجود ندارد و درموارد مقتضی برروی محصول خاص بزرگ یا کوچک می‌شود. چنانچه در دایرکتیو ابعاد ویژه‌ای برای الصاق CE پیشنهاد نشده باشد، ارتفاع حروف آن حداقل باید ۵ میلی‌م‌تر باشد.
نشان CE می‌تواند بر روی محصول الصاق شود. در مواردی که به علت طبیعت محصول امکان ‌الصاق نشان بر روی محصول وجود ندارد، باید به بسته‌بندی یا مدارک همراه محصول الصاق شود.

نشان CE باید به گونه‌ای بر روی محصول الصاق شود که قابل دید، خــوانا و ثــابت (پاک نشدنی) باشد و در گذر زمان از بین نرود و محو نشود. چنانچه مؤسسه بازرسی در ارزیابی تطابق دخالت دارد، نشان CE باید همراه با شماره شناسایی مراجع اعلان شده باشد. این شماره شناسایی چهار رقمی توسط کمیسیون اروپایی برای هر مؤسسه بازرس کننده (N. B) تعیین می‌شود.
نظر شما