گواهی‌نامه محصول اتحادیه اروپا CE

تاریخ : 1390/10/19

تعداد بازدید : 5304

2.4 امتیاز از 5 رای

نشان (CE (Conformité Européenn تاییدیه‌ای برای گواهی عدم وجود هر گونه خطر یا آسیب برای محیط زیست‌ و کاربر آن محصول است. در واقع این نشان تایید می‌کند که استفاده از محصول مورد نظر، به لحاظ ایمنی و امنیت کاربر و محیط زیست از سوی اداره‌ی استاندارد اتحادیه اروپا بررسی و مورد تایید قرار گرفته است. این نشان یکی از مهم‌ترین پیش‌نیازهای فروش برخی از محصولات در کشورهای اتحادیه اروپا به شمار می‌رود(برچسب CE برای صادرات به 30 کشور اتحادیه اروپایی لازم است) و عموما از آن به عنوان پاسپورت کالا و محصولات برای ورود به اتحادیه اروپا نام برده می‌شود. البته تمامی محصولات ملزم به دریافت این نشان نبوده و برخی از محصولات در دامنه محصولات قابل اخذ نشان CE قرار می‌گیرند(که به تفضیل در متن مقاله اشاره شده است ).

دایرکتیو‌ها
دایرکتیو‌ها دستورالعمل‌های مصوب کمیته‌های تعیین و تدوین اداره‌ استاندارد کشورهای اروپایی و همچنین سازمان‌های دارای صلاحیت فنی تخصصی اروپایی هستند. برخی از این دایرکتیو‌ها شامل قوانین کلی و آخرین مصوبات این شورا‌ها و کمیته‌های محسوب هستند و برخی دیگر نیز در حوزه‌های تخصصی محصولات خاصی و بر اساس نظر کمیته‌های تخصصی آن دسته محصولات منتشر می‌شوند. دایرکتیو‌ها در واقع حداقل پیش نیازهای اخذ CE هستند که بر اساس حوزه‌های کاربردی محصولات مختلف دسته‌بندی شده و توسط کد گذاری‌های مشخصی منتشر شده‌اند. برای نمونه تجهیزات و دستگاه‌های مرتبط با پزشکی و درمان در دایرکتیوی به شماره‌ ۹۳/۴۲/EEC با عنوان تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرند که این دایرکتیو شامل فهرستی از مشخصات و پیش نیازهای لازم برای تایید امنیت کاربر و نهایتا دریافت نشان CE می‌شود. نکته‌ عمومی در انتخاب دایرکتیو، توجه به نوع کاربرد محصول مورد نظر است، بدین معنا که در صورتی که یک محصول با وجود کاربردهای ساختمانی، دارای کاربردی مثلا در حوزه‌ محصولات کشاورزی باشد، به این دلیل که محصولات کشاورزی در حوزه‌ تحت پوشش CE Marking نمی‌باشد، این محصول نیازی به CE ندارد. ولی اگر همین محصول با هدف مصارف ساختمانی برای عرضه به اروپا صادر شود، بایستی مجوز CE را دریافت نماید. دایرکتیو‌ها و آخرین تغییرات در سایر قوانین اتحادیه اروپا توسط ژورنال رسمی اتحادیه اروپا منتشر می‌‌شود و در سایت رسمی اتحادیه اروپا و همچنین سایت ژورنال رسمی اتحادیه اروپا قابل دسترسی می‌باشد.
موسسات صدورگواهی (Notified Bodies-NBs)
این دسته از موسسات که عموما ماهیت خصوصی دارند، موسسات یا سازمان‌هایی هستند که با دریافت مجوز از اداره استاندارد اروپا (سازمان‌هایCENوCENELEC) قابلیت و صلاحیت طراحی آزمون‌های ارزیابی، بررسی نتایج آزمایش، ارزیابی خطرات محصولات بر اساس مستندات فنی محصول (Technical Files) و همچنین انجام آزمون بر روی نمونه‌ ارسالی را دارند. از نظر اتحادیه اروپا هیچ برتری بین موسسات صادرکننده‌ مختلف وجود نداشته و هر محصولی که توسط یکی از این موسسات صادر کننده موفق به دریافت نشان CE گردد، می‌تواند به بازار اروپا وارد شود. فهرست مؤسسات صدورگواهی بر اساس دایرکتیو تحت پوشش هریک و همچنین سایر پارامترهای نظیر شماره‌یNB، کشور و... از طریق آدرس سایت اتحادیه اروپا در دسترس قرار گرفته است. در این آدرس علاوه بر نام و شماره‌ هر NB شعبه‌های مختلف هرموسسه‌ NB و همچنین دایرکتیوهای تحت پوشش و نیز تاریخ اعتبار دایرکتیو موردنظر برای موسسه ارایه شده است.
چه محصولاتی برای صادرات به اروپا باید CE دریافت کنند؟
مصالح ساختمانی
تجهیزات پزشکی
مواد و تجهیزات کاشتنی در بدن
تجهیزات الکترونیکی
سردکننده‌ها و یخچال‌ها
اسباب بازی
ماشین آلات
تجهیزات حفاظت شخصی
تجهیزات اندازه گیری غیراتوماتیک
تجهیزات گازسوز
مواد منفجرهٔ غیرنظامی
بالابر‌ها، مخازن تحت فشار
تجهیزات رادیویی و مخابراتی

موارد مستثنی از دریافت CE Mark
فهرست محصولات زیر برای صادرات به اروپا لزومی به دریافت CE نداشته و برای هر کدام بر اساس قانون واردات اتحادیه اروپا، تطابق با سایر مجوز‌های موجود ضروری است:
مواد شیمایی (Chemicals)، دارو‌ها (Pharmaceuticals)، مواد آرایشی و بهداشتی (Cosmetics)، مواد غذایی و خوراکی (Foodstuffs)
بر اساس بررسی‌های انجام شده در میان شرکت‌های دانش بنیان دارای تاییدیه نانومقیاس، بخشی از تجهیزات نانویی و همچنین محصولات مرتبط به حوزه‌های پزشکی و ساختمان بیشترین سهم را از محصولات مورد حمایت موسسه خدمات فناوری تا بازار به خود اختصاص می‌دهند. این محصولات برای دستیابی به بازارهای اروپا نیاز به دریافت نشان CE داشته و در لیست محصولات تحت پوشش نشان CE قرار دارند.
مراحل اخذ نشان CE
از آنجاییکه دسته بندی محصولات متعدد بوده و آزمون‌های مورد نیاز برای ارزیابی محصول متفاوت از سایر دسته محصولات می‌باشد، لذا فرآیند دریافت هر دسته از محصولات خاص آن محصول بوده و پیچیدگی‌های اجرایی خاص خود را دارد. برحسب طبیعت محصولات و ماهیت خطراتی که در ارتباط با سلامت و ایمنی مصرف‌کننده و یا حفظ محیط زیست وجود دارد، مراحل اخذ نشان CE، ممکن است از یک نوع محصول به نوع دیگر متفاوت باشد. از آنجایی که بنابر ماهیت محصولات، دایرکتیو یا دایرکتیوهایی که برای آن‌ها به‌کار می‌رود متفاوت است، بنابراین مسیرهای گوناگونی جهت انطباق با الزامات و اخذ نشان CE موجود است. مسیر کلی اخذ CE به روش ممیزی به شرح ذیل است:
مرحله اول: انتخاب دایرکتیو‌ها یا قوانین مرتبط با حوزهٔ کاربری محصول
مرحله دوم: تعیین و استخراج روش‌های آزمون استانداردهای همگون شده‌ اروپایی
مرحله سوم: بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی
مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی
مرحله پنجم: گردآوری مدارک فنی Technical File که گزارشات نتایج آزمون‌ها و مشخصات محصول را شامل می‌شود.
مرحله ششم: تهیه اظهارنامه تطابق
مرحله هفتم: انجام ممیزی نهایی توسط موسسات مورد تایید اتحادیه اروپا
مرحله هشتم: الصاق نشان CE و دریافت گواهینامه با اعتبار مشخص
نشان CE دارای اعتبار ۵ ساله است. بعد از اتمام زمان اعتبار، موسسه‌ صادرکننده بنا به درخواست تولیدکننده اقدام به تمدید این مجوز می‌نماید. تولید کننده موظف است یک نسخه از مستندات فنی و سایر مدارک را برای ارزیابی توسط گمرک و دریافت اجازه‌ ورود به اتحادیه اروپا به همراه هر محموله‌ صادراتی به گمرک کشور مقصد ارایه نماید.
لازم به ذکر می‌باشد که نشان CE یک مجوز محصول است و بر خلاف مجوزهای مدیریتی-که مختص مجموعه تولیدی یا خدماتی هستند- برای یک محصول خاص صادر می‌شود. لذا تولیدکننده تنها حق دارد این نشان را بر روی‌‌ همان محصول با برند و نام مشخص الصاق نماید.
 
دریافت انواع گواهینامه‌های محصول می‌تواند مستقل از شرکت‌های مشاوره و در تعامل مستقیم تولیدکننده با موسسات بازرسی و صدور گواهینامه (Notified Bodies) صورت پذیرد. با این وجود شرکت‌های دانش‌بنیان و همچنین شرکت‌هایی که از توان داخلی برای ایجاد مستندات، اجرای استاندارهای هماهنگ اروپایی و شناخت قوانین مرتبط اطلاعی ندارند از شرکت‌های مشاوره برای دریافت مطمئن گواهینامه‌ها استفاده می‌کنند. در ایران نیز شرکت‌های متعددی، خدمات مشاوره اخذ گواهینامه تاییدیه محصول اروپا CE Mark را ارایه می‌دهند و مسیر دریافت این مجوز‌ها را برای تولید کنندگان هموار‌تر می‌سازند.
هزینه‌ها و میزان حمایت موسسه خدمات فناوری تا بازار از شرکت‌های دانش بنیان
هزینه‌های دریافت مجوز عموما به دو بخش هزینه‌های مشاوره و همچنین هزینه‌ صدور تقسیم می‌شوند. علاوه براین از آنجایی که یکی از پیش نیازهای دریافت نشان CE، داشتن مجوزهای مدیریت کیفیت ISO۹۰۰۱ است، لذا هزینه‌های دریافت این نشان جمعا در حدود ۱۵۰-۲۵۰ میلیون ریال می‌باشد. موسسه‌ خدمات فناوری تا بازار به‌منظور حمایت از شرکت‌های دانش بنیان دارای تاییدیه نانومقیاس و توسعه بازار و تسهیل صادرات به کشورهای اروپایی توسط این شرکت‌ها، تا حدود ۸۰ درصد این مبلغ را پرداخت می‌نماید.
نظر شما